ORC(H)iD
政府可以缩短批准临床试验所需的时间，却无法缩短患者在加入试验前必须权衡的不确定性。中国国家药品监督管理局（NMPA）正试图在不牺牲后者的前提下实现前者，通过一条快速通道，让实验性药物更快进入人体试验。
通往首例患者的更快路径
这项新政策于2025年9月9日发布，并于2025年10月14日发布英文版，要求监管机构在受理后30个工作日内完成符合条件的创新药临床试验申请审评。它并不授权药物上市销售，不证明药物有效，也不免除临床试验。它加速的是一道监管关口：获准在人体中研究一种疗法。
此次改革继2024年7月启动的试点之后推出，并在中国2019年推出的现有60个工作日制度基础上进一步完善。在该制度下，若监管机构未提出异议，试验即可推进。根据国家药监局的政策解读，平均审评时间已降至约50个工作日。官员认为，进一步提速有助于满足尚未被满足的医疗需求，同时让中国研究人员更早参与全球药物研发。
这条快速通道具有选择性。它覆盖符合条件的1类创新化学药、生物制品和中药，而非每一种被宣传为突破性的药物。符合条件的申请包括具有重大临床价值的国家支持项目、某些儿科或罕见病治疗，以及全球协同项目。早期国际项目符合资格，而后期跨国试验必须由中国机构的研究人员牵头或共同牵头。
开发者必须在申请中明确选择加速通道。药品审评中心有5个工作日决定是否受理申报。当复杂科学问题需要进一步咨询时，监管机构必须在20个工作日内通知申请人，并可将审评延长至60天。企业还必须评估其牵头机构的伦理审查能力，在提交监管申请的同时启动伦理准备工作，并承诺在获批后12周内启动试验，时间以首位中国受试者签署知情同意书为准。
国家药监局坚持认为，加速流程保留了国际安全标准，并要求开发者、研究者和伦理委员会之间加强协调。然而，机构能力仍是隐忧。一项2024 年的定性研究针对研究者发起的试验——这是另一类研究——发现，医院伦理委员会严重依赖兼职成员，有时难以应对月度审查安排。另一项2025 年 9 月发表的研究基于对 287 名研究人员的问卷调查和对 37 人的访谈，指出中国临床研究存在监管薄弱和竞争压力。两项研究均未证明这条新路径不安全，但都引发了对维持实质性审查所需资源的质疑。
遴选也带来公平性问题。政府支持的管线和资源充足的国际合作，可能比小型开发者更有能力满足快速通道要求。与此同时，试验更快启动并不必然意味着最终药物可负担、有效或可及。改革可以从申请中节省数周时间；但它无法保证后续结果。
两种不同的计时方式
对患者而言，利害关系绝非理论问题。
在《中国日报》2024 年的一次采访中，当时 25 岁、居住在长沙的血友病患者肖坦（Xiao Tan）描述了自己曾借药，甚至在治疗难以获得时使用过期凝血因子。
“出血的时候，任何药都可能救命，过期的药、甚至临床试验用药，都比没药强，”他说。
另一位年轻患者做出了截然不同的权衡。佐伊·戴维斯（Zoe Davis）是美国一名 20 岁的大学生，患有镰状细胞病，她在 2024 年 9 月告诉路透社，自己正观望一段时间再尝试新获批的基因疗法：“这太新了……我想看到更多成功案例。”
两位患者均未就中国的新规发表评论，他们面对的是不同的疾病和治疗选择。然而，他们的叙述暴露了将患者紧迫性说成只会产生一种偏好的危险。迫切需求会让更早获得药物变得珍贵。它也可能让不确定的承诺更难拒绝。对另一位年轻人来说，等待更有力的证据本身就可能是一项知情决定。
当儿科和罕见病治疗被置于优先地位时，这一区别尤为重要。监管机构可以承诺 30 天内作出决定，申办方可以承诺 12 周内提交知情同意书。但这两个数字都无法揭示：潜在受试者是否真正理解了其中的未知风险，青少年的疑虑是否与父母的期望一样被倾听，伦理委员会是否有充足时间对过于乐观的方案提出质疑。
对于见证技术迅速从实验性新奇事物演变为日常期待的一代人而言，将“可获得性”混同于“义务”是一种熟悉的危险。一旦某种治疗成为可能，拒绝它是否会被视为非理性、忘恩负义，甚至不负责任？
中国的新通道或许能为那些疾病所剩时间无几的患者争取宝贵时间。但速度应当拓展患者的选择，而非压缩他们作出选择的空间。衡量进步的标准，不仅在于研究人员能多快启动试验，更在于受试者是否仍能自由地犹豫。
医学可以加速前行，而不必要求患者随之加速。
更多独家洞察尽在 nextfin.ai.
